Diferenças entre medicamentos de Referência, Genéricos e Similares: O que você precisa saber sobre qualidade e troca segura

Você já esteve na farmácia com uma receita médica e o farmacêutico sugeriu um genérico ou similar em vez do medicamento prescrito pelo seu médico? Isso é o que chamamos de intercambialidade de medicamentos, uma prática respaldada por regulamentos de saúde que permitem a substituição de medicamentos por opções equivalentes.^1,2

Neste artigo, vamos explicar tudo o que você precisa saber sobre intercambialidade de medicamentos e como isso pode afetar suas escolhas na hora de comprar remédios na farmácia.

O que são medicamentos de Referência, Genéricos e Similares?

No mercado, existem diferentes tipos de medicamentos: os de Referência, os Genéricos e os Similares. É essencial entender as distinções entre eles para saber sobre a qualidade de cada medicamento e quanto é possível fazer uma troca segura.^1,2

• Medicamento de Referência: É o medicamento original desenvolvido por uma empresa farmacêutica. Ele passa por extensos estudos para comprovar sua eficácia, segurança e qualidade antes de ser aprovado para uso.^1,2
• Medicamento Genérico: É uma versão do medicamento de referência, contendo o mesmo princípio ativo em igual dosagem. Ele não tem nome comercial e é vendido com o nome do princípio ativo (substância que produz os efeitos terapêuticos). Sua embalagem sempre traz escrito: “Medicamento Genérico – Lei 9.787/99” e uma tarja amarela com a letra G de genérico. É geralmente mais barato porque não requer os mesmos testes de eficácia e segurança que o referência. Porém só pode substituir o medicamento de referência após passar por testes laboratoriais que comprovem sua equivalência.¹
• Medicamento Similar: Também contém o mesmo princípio ativo em igual dosagem, porém pode ter diferenças em alguns aspectos, como prazo de validade, embalagem, rótulo, tamanho e forma. Ele tem um nome comercial diferente. É geralmente mais barato porque não requer os mesmos testes de eficácia e segurança que o referência. Porém só pode substituir o medicamento de referência após passar por testes laboratoriais que comprovem sua equivalência, da mesma forma que os genéricos, quando isso acontece passam a ser chamados de similares bioequivalentes.²

O que é intercambialidade de medicamentos?

Intercambialidade de medicamentos refere-se à possibilidade de trocar um medicamento de referência por um similar ou genérico. Para que essa troca seja segura, é necessário que o medicamento similar ou genérico tenha passado por testes de bioequivalência em indivíduos saudáveis.^1-4

Estes testes comparam dois medicamentos que têm o mesmo princípio ativo, mostrando a rapidez e a quantidade que o corpo absorve de cada um dos medicamentos. Sendo útil para entender como os medicamentos se comportam no organismo e verificar se os níveis de concentração desses medicamentos no corpo são semelhantes o suficiente para serem considerados intercambiáveis.³

Para que dois medicamentos sejam considerados bioequivalentes, a absorção e a velocidade da absorção devem ser semelhantes entre os medicamentos comparados. Dessa forma é possível garantir que o efeito desses medicamentos seja similar.³

Embora pareça complicado, é muito importante seguir as regras legais para garantir que os medicamentos sejam seguros e eficazes. Quando os medicamentos funcionam conforme esperado, eles podem ajudar a resolver os problemas de saúde dos pacientes.³

Quais medicamentos são intercambiáveis?

Veja abaixo uma figura que exemplifica quais são as trocas possíveis entre medicamentos (Figura 1):⁵

Figura 1. Intercambialidade de medicamentos.

Adaptada de Anvisa, 2024.⁵

Se o médico prescrever um medicamento similar, não é permitido substituí-lo por um genérico na farmácia, de acordo com a legislação. De acordo com a RDC 58/2014, a troca entre um medicamento similar e um genérico não é permitida pela legislação.⁵

A Anvisa autoriza o intercâmbio de medicamentos somente nos seguintes casos: ⁵,⁶

Medicamento de Referência

Se o médico receitar um medicamento de referência, você pode comprar o próprio medicamento de referência, um similar intercambiável ou um genérico.  ^⁵,⁶

Medicamento Genérico

Se a receita contiver apenas o princípio ativo e sua concentração, o farmacêutico pode lhe fornecer um medicamento genérico de qualquer fabricante, ou o medicamento de referência. No entanto, o medicamento similar não pode ser dispensado nesse caso.  ^⁵,⁶

Medicamento Similar

Se o médico prescrever um medicamento similar, o farmacêutico pode fornecer o medicamento similar mencionado na receita ou o medicamento de referência.  ^⁵,⁶

É importante observar que, nos três casos acima, se o médico indicar na receita que não deve haver substituição do medicamento prescrito, as regras mencionadas acima não se aplicam. Nesse caso, o farmacêutico deve fornecer exatamente o medicamento especificado na receita médica, sem fazer substituições.  ^⁵,⁶

O que pode acontecer se ocorrer um intercâmbio indevido?

A troca indevida de medicamentos pode afetar o tratamento, fazendo com que os resultados não sejam o esperado (menor eficácia e/ou mais efeitos adversos).⁶

PP-PRQ-BRA-1029